Qualitätsmanagement

SMILE Qualitätsversprechen

Höchste Qualität sowie Sicherheit für Anwender und Patienten

Wir optimieren unser Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich und passen es den aktuellen Anforderungen unserer Kunden an. Wir dokumentieren unser QM-System nach folgenden Normen, Verordnungen und Gesetzen:

DIN EN ISO 13485:2016
Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR)
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

SMILE Dental hat die Anforderungen hinsichtlich der EUDAMED-Registrierung für Hersteller und Importeure gemäß den aktuellen gesetzlichen Vorgaben erfüllt.

'Die Qualität ist nicht nur eine Eigenschaft, sondern eine Idee, die sich ständig weiterentwickelt. - Lee lacocca.'

Bei Rückfragen zu Zertifikaten oder Konformitätserklärung wende Dich bitte direkt an unsere QM-Beauftragte unter: anne.beckers@smile-dental.de

	Einmalprodukt Nicht zur Wiederverwendung.
	Medical Device Kennzeichnet ein Medizinprodukt
	Chargenbezeichnung Neben dem Symbol befindet sich die jeweilige Chargennummer.
	Bestellnummer Neben dem Symbol befindet sich die jeweilige Bestellnummer.
	Hersteller Dieses Symbol zeigt den Hersteller des Medizinproduktes nach den aktuellen EU-Richtlinien an, es erscheint zusammen mit dem Namen und der Adresse des Herstellers
	Herstellungsdatum Zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.
	Verwendbar bis Dieses Symbol wird von einer Datumsangabe begleitet um anzuzeigen, dass das Produkt nach Ablauf des angegebenen Datums nicht mehr verwendet werden sollte.
	Gebrauchsanweisung beachten Dieses Symbol wird angegeben wenn für dieses Produkt eine Gebrauchsanweisung oder Aufbereitungsanleitung zur Verfügung steht.

	Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Dieses Symbol wird angegeben wenn Sie das Produkt vor Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren sollten.
	Temperaturbegrenzung Dieses Symbol gibt die minimale und maximale Lagerungstemperatur vor, bei der das Produkt aufbewahrt werden sollte. In diesem Fall sollten die Produkte nach Möglichkeit nicht unter 8°C und nicht über 25°C gelagert werden.
	Produkt enthält Chrom
	Produkt enthält Chrom und Nickel (bei ungewöhnlichen Reaktionen bitte einen Arzt aufsuchen)
	Produkt enthält Latex
	Produkt enthält Phthalate
	Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Neben diesem Symbol werden Name und Adresse des autorisierten Vertreters in der Europäischen Gemeinschaft angegeben.
	Achtung! Dieses Sicherheitssymbol wird angegeben wenn es bestimmte Warnungen oder Vorkehrungen im Zusammenhang mit dem Produkt gibt, die nicht auf dem Etikett selbst angegeben sind.